Дирижер научного оркестра. Как управлять 40 клиническими исследованиями одновременно?
Представьте: вы отвечаете за запуск десятков международных клинических испытаний одновременно. Каждое — с сотнями документов, строгими сроками, требованиями разных стран и жизнями пациентов в финале. Ошибка в одной графе — задержка на месяцы. Пропущенный срок — срыв всего исследования.
Это не гипотеза, а повседневная реальность моей собеседницы — специалиста по регуляторному сопровождению клинических исследований. Елена Алферова, работая в ведущей международной фармацевтической компании, а теперь в американском университете, разработала инновационную методику R.A.D.A.R., которая объединяет цифровые инструменты, автоматизацию и глубокое знание международных нормативов. Благодаря ей время запуска исследований сократилось с 6 до 3 месяцев, а число пациентов, получивших доступ к инновационному лечению, выросло почти вдвое.
Она работает в мире, где документы могут решать судьбы. Где разрешение на импорт препарата, согласие этического комитета или подпись врача должны быть не просто собраны, а точно синхронизированы во времени и пространстве. Это как дирижировать огромным оркестром, где каждая нота — это документ.
Что стоит между онкобольным и новым препаратом, который может спасти ему жизнь? Часто — не наука, а бюрократия. Сотни документов, согласований и этических комитетов, которые способны растянуть запуск клинических исследований на месяцы и даже годы.
Часто за научными открытиями стоят не только исследователи, но и специалисты, которые обеспечивают точность и полноту всей документации, необходимой для запуска клинических исследований. Как на практике организуется работа «диспетчера» клинических исследований, как электронный документооборот и цифровые инструменты помогают ускорять запуск исследований и превращают регуляторику из тормоза в настоящий двигатель фарм-инноваций? Об этом — в нашем интервью.
— Елена, вы говорите, что ваша работа — это управление оркестром. Почему такая метафора?
— Потому что клиническое исследование — это не один процесс, а сотни взаимосвязанных действий. Подача заявки в Минздрав, получение согласия этического комитета, обучение врачей, доставка препарата, регистрация данных. Каждое действие — как музыкальная нота. И если одна из них звучит не вовремя — вся симфония теряет смысл.
Моя задача — быть дирижёром. Я должна знать, кто, когда и что должен сделать, и обеспечить, чтобы всё произошло в срок и без сбоев.
— Сколько исследований вы можете вести одновременно? Как вообще можно держать в голове такой объём?
— Был момент, когда в моём управлении было 70+ клинических исследований одновременно, а в среднем — это 40 проектов в год. У каждого исследования есть свой план, свои сроки, свои документы. Когда проектов десятки, любая ошибка — просроченный документ, не та версия протокола — может стоить компании миллионы и задержать выход лекарства на годы. Мы создали цифровую экосистему, где всё структурировано: от первичного запроса до финального отчёта — единое хранилище документов с версионным контролем, автоматические напоминания о сроках, чек-листы для каждого этапа. Но главное — это понимание, что за каждым документом стоит пациент, который ждёт лечения.
Главное — не количество, а дисциплина и контроль. Когда даже самая маленькая ошибка может привести к приостановке исследования, мы проверяем всё дважды, а иногда — трижды.
— В чём суть вашей методики R.A.D.A.R.?
— Это комбинация цифровых инструментов и процессного подхода. R.A.D.A.R. расшифровывается как Regulatory Acceleration & Digital Alignment for Research. Методика помогает автоматизировать рутину: рассылку документов, отслеживание сроков, оповещения команды. Например, система автоматически отслеживает, если в исследовательский центр загружена устаревшая версия информированного согласия, и не позволяет продолжить процесс, пока документ не будет обновлён. Это снижает риск ошибок и экономит недели.
— Как технологии меняют регуляторную работу?
— Искусственный интеллект уже сейчас может отслеживать compliance*, предсказывать риски задержек и автоматически готовить отчёты для регуляторов. Но технологии — это только инструмент. Ключевое остаётся за людьми: способностью видеть узкие места, договариваться с регуляторами и принимать решения в условиях неопределённости.
* compliance (англ. — соответствие) — система мер, обеспечивающая соблюдение компанией всех правил, норм и законов в своей деятельности, как внешних, так и внутренних. Это не просто следование законодательству, а комплексный подход к управлению рисками и построению этичного бизнеса, позволяющий избежать штрафов, судебных исков и репутационных потерь.
— Какие нормативные требования самые сложные?
— Самые сложные — те, что требуют соблюдения сразу нескольких стандартов. Например, международный этический и научный стандарт для проведения, регистрации и отчётности клинических исследований (ICH GCP, HIPAA, 21 CFR) и локальное законодательство. Они часто пересекаются, но не всегда совпадают. Нужно уметь находить баланс.
Например, в США есть строгие правила обработки персональных данных пациентов (HIPAA), а в России — свои требования к хранению информации. Мы должны адаптировать процессы так, чтобы соответствовать всем.
— С какими главными вызовами вы сталкиваетесь при запуске исследований?
— Первое — синхронизация. Этические комитеты, логистика препаратов, подписание контрактов — всё должно идти параллельно. Малейшая задержка на одном этапе останавливает всю цепочку. Второе — обучение персонала. Врачи и координаторы должны работать по актуальным версиям документов, а их может быть несколько в месяц. Раньше это требовало бесконечных писем и звонков. Теперь мы используем цифровые платформы, где все изменения видны в реальном времени.
— Вы упомянули, что используете цифровые технологии. Как они меняют вашу работу?
— Цифровизация — это прорыв. Раньше сбор документов занимал недели: почта, сканы, курьеры. Сейчас у нас есть электронные архивы, автоматические напоминания о сроках, цифровые подписи. Это экономит время, снижает риск потери документов и позволяет мгновенно отслеживать статус любого процесса.
Особенно важно это в международных исследованиях: когда команда в Москве, сайт исследования — в Новосибирске, а спонсор — в США. Электронная система становится единым языком.
— Что самое сложное в работе с международными проектами?
— Коммуникация. Разные часовые пояса, культура принятия решений, уровень бюрократии. Иногда нужно не просто передать информацию, а объяснить контекст.
— Как вы справляетесь с давлением? Ведь от вас зависит, начнётся ли исследование вовремя?
— Да, ответственность огромная. Но я давно поняла: паника — не помощник. Справиться с любыми вызовами помогает системный подход и внимательность к деталям.
Когда исследование успешно запускается, и пациенты получают возможность доступа к инновационному лечению, я понимаю, что все усилия были не напрасны.
— Приведите пример, как ваши решения ускорили доступ к лекарствам.
— Раньше подготовка к запуску исследования занимала до полугода. После перехода на централизованную цифровую рассылку документов этот процесс стал заметно быстрее. Для пациентов это значит, что новые исследования становятся доступными раньше — а в онкологии каждый месяц имеет значение.
— Что бы вы посоветовали тем, кто хочет войти в эту сферу?
— Регуляторная работа в клинических исследованиях — это командная игра. Если вы хотите войти в эту сферу, изучайте международные стандарты (ICH-GCP, FDA, EMA). Учитесь системному мышлению, внимательности и дисциплине: именно от них зависит, насколько быстро и качественно исследование будет запущено. Очень важны коммуникационные навыки — нужно уметь координировать разные команды и находить общий язык со спонсорами, исследователями и этическими комитетами.
Будьте готовы учиться каждый день: регуляторные требования часто меняются, и успешный специалист всегда держит руку на пульсе обновлений. И помните: вы не просто оформляете бумаги. Вы открываете двери для новых лекарств. Ваша работа — начало пути, который заканчивается здоровьем пациента.
— А что вы посоветуете компаниям, которые хотят ускорить вывод препаратов?
— Инвестировать в цифровизацию и в людей. Автоматизируйте рутину, но не экономьте на экспертах, которые понимают и науку, и регуляторику. Поддерживайте таких специалистов, слушайте их рекомендации — они помогут двигаться быстро, но без риска для пациентов. И всегда помните, зачем всё это делается — чтобы пациенты как можно раньше получили новые и безопасные методы лечения. Я всегда думаю о том, что среди этих пациентов могут быть и мои близкие…
— В чём, по-вашему, главная миссия регуляторного менеджера?
— Быть стратегом, который превращает хаос десятков исследований в отлаженную систему. Наша цель — чтобы каждый пациент получил шанс на лечение как можно быстрее. И это того стоит.
P.S.
Её работа часто остаётся за кадром, но именно регуляторные специалисты обеспечивают запуск клинических исследований вовремя и в соответствии со всеми требованиями.
Елена напоминает, что будущее медицины строится не только на открытиях учёных, но и на точности, дисциплине и системном подходе.
Поделиться
Поделиться
